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联亚集团新冠疫苗 Q3启动一期人体临床试验

admin 快讯 2020-07-25 40 0

UBI/联亚集团24日宣布,已向台湾食药署提出COVID-19疫苗UB-612的一期人体临床试验申请,透过滚动式审查机制可望加速取得许可,力拼第三季开始进行试验。

此第一期临床试验之主要目的在于评估UB-612疫苗于人体之安全性、耐受性及免疫原性。

另外,联亚生技美国母公司UBI)也已向美国国防部及欧洲流行病预防创新联盟提出于美国进行人体临床试验的补助申请,预计于今年年底前依据台湾第一期剂量调升试验之结果,在台湾、美国同步展开第2/3期人体临床试验。

UBI集团之董事长暨科学长王长怡表示,自今年12月起至明年第一季,联亚集团可生产5,000万至1亿剂UB-612疫苗,以供应国内外紧急公共卫生需求,明年全球供应量则将达到5至10亿剂。

UB-612疫苗开发计画由UBI主导,王长怡与美国团队为该产品主要发明人。联亚生技携手其国内联生药、联亚药两家子公司,共同参与UB-612疫苗开发及量产。

联生药拥有两条2,000公升生产线之PIC/S GMP蛋白质药厂,负责蛋白质原料药之生产及使用UBI配方进行疫苗成品调制。联亚药则拥有美国FDA认证的GMP针剂厂,负责疫苗成品之充填及包装。

为加速COVID-19疫苗之开发,TFDA与CDE 于7/21派员至联生药及联亚药进行驻厂监制,以同步监控并确保疫苗品质符合法规要求,有助于缩短UB-612疫苗取得紧急使用授权许可时程。

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